M1一般要求 特種設備質量保證體系是指生產(chǎn)單位為了使產(chǎn)品、過程、服務達到質量要求所進行的全部有計劃有組織的監(jiān)督和控制活動，并且提供相應的證據(jù)，確保使用單位、政 府監(jiān)督管理部門及社會等對其質量的信任。 M1.1建立原則 特種設備生產(chǎn)單位應當結合許可范圍的特性和本單位實際情況，按照以下原則建立質量保證體系，并且得到有效實施： 1) 符合國家法律、法規(guī)、安全技術規(guī)范及相關標準； 2) 能夠對特種設備安全性能實施有效控制； 3) 質量方針、質量目標適合本單位實際情況； 4) 質量保證體系組織能夠獨立行使質量監(jiān)督、控制職權； 5) 質量保證體系人員(包括質量保證工程師、各質量控制系統(tǒng)責任人員)職責、權限(以下簡稱職權)及各質量控制系統(tǒng)的工作接口明確； 6) 質量保證體系的基本要素及相關質量控制系統(tǒng)的控制范圍、程序、內(nèi)容、記錄齊全； 7) 質量保證體系文件規(guī)范、系統(tǒng)、齊全； 8) 滿足特種設備許可制度的規(guī)定。 M1.2質量保證體系組織 M1.2.1組織含義 生產(chǎn)單位法定代表人(主要負責人)、質量保證工程師、各質量控制系統(tǒng)責任人員、有關責任人員，以及其所賦予的相應職權，構成質量保證體系組織，對生產(chǎn)過程實施有效質量監(jiān)督和控制。 M1.2.2人員 1) 生產(chǎn)單位質量保證工程師、質量控制系統(tǒng)責任人員由生產(chǎn)單位法定代表人(主要負責人)任命，質量保證工程師應當為管理層成員。質量保證體系人員應當熟悉特種設備生產(chǎn)相關法律、法規(guī)、安全技術規(guī)范及相關標準和本單位質量保證體系文件，具有所負責工作相關的專業(yè)教育背景和工作經(jīng)驗，熟悉任職崗位的工作任務和要求。 2) 按照本規(guī)則附件 B 至附件 L 規(guī)定的過程控制，應當配備質量控制系統(tǒng)責任人員。 3) 質量保證工程師不能兼任質量控制系統(tǒng)責任人員；質量控制系統(tǒng)責任人員最多只能擔任兩個不相關的質量控制系統(tǒng)責任人員。 質量保證工程師、質量控制系統(tǒng)責任人員的學歷、工作經(jīng)歷等應當符合相應特種設備生產(chǎn)許可條件的要求。 M1.2.3人員職權 M1.2.3.1 法定代表人(主要負責人) 法定代表人(主要負責人)是特種設備安全、質量的第一責任人。 M1.2.3.2 質量保證工程師 1) 組織貫徹、實施有關特種設備的法律、法規(guī)、安全技術規(guī)范及相關標準，對質量保證系統(tǒng)的實施負責； 2) 組織制訂質量保證手冊、程序文件等質量保證體系文件，批準程序文件； 3) 指導和協(xié)調(diào)、監(jiān)督好檢查質量保證體系各質量控制系統(tǒng)的工作； 4) 定期組織質量分析、質量審核，并且協(xié)助進行管理評審工作； 5) 實施對不合格品(項)的控制，行使質量一票否決權； 6) 組織建立和健全內(nèi)外部質量信息反饋和處理的信息系統(tǒng)； 7) 有向特種設備安全監(jiān)管部門如實反映質量問題的權力和義務； 8) 組織對質量控制體系責任人員及其相關人員定期進行教育和培訓。 M1.2.3.3 質量控制系統(tǒng)責任人員 在質量保證工程師的領導下，按照質量保證體系的要求，對所負責的質量控制系統(tǒng)履行以下職權，對控制系統(tǒng)是否有效實施負責： (1)負責審核質量控制程序文件； (2)按照本附件，審查確認相關工作見證，檢查生產(chǎn)過程的質量控制程序和要求實施情況； (3)發(fā)現(xiàn)問題應當與當事人及時聯(lián)系、解決，并且有權要求停止當事人的工作，將情況向質量保證工程師報告。 M1.3管理評審 管理層應當每年至少對特種設備質量保證體系的適應性、充分性和有效性進行一次管理評審，管理評審由法定代表人(主要負責人)負責，評審內(nèi)容和結果應當予以記錄，并且形成評審報告，由法定代表人(主要負責人)批準。 M1.4質量保證體系發(fā)生變化的管理 質量保證體系發(fā)生變化(注 M-1)時，應當及時按照規(guī)定程序進行完善，修訂相應的質量保證體系文件，必要時對質量保證手冊進行再版。 注 M-1：質量保證體系發(fā)生變化，一般是指單位生產(chǎn)組織結構、質量保證體系人員配備及其職能、生產(chǎn)過程控制要素發(fā)生變化(減少或者增加)、特種設備安全有關的法律、法規(guī)、安全技術規(guī)范等發(fā)生變更，以及特種設備安全監(jiān)管部門對質量保證體系提出新的要求，原有的質量保證體系已經(jīng)不能適應，需要進行修改、修訂等情況。 M2質量保證體系文件 1) 特種設備生產(chǎn)單位應當根據(jù)其特種設備許可范圍的特性，以及質量控制的實際需要，制定并執(zhí)行質量保證體系文件。 2) 質量保證體系文件，包括質量保證手冊、程序文件、作業(yè)(工藝)文件和記錄、質量計劃等。 M2.1質量保證手冊 質量保證手冊應當至少包括以下內(nèi)容： (1)術語和縮寫； (2)質量保證體系的適用范圍； (3)質量方針和目標(注 M-2)； (4)質量保證體系組織及管理職責，以及與生產(chǎn)、技術、質量檢驗等的關系，并且配有單位組織機構圖和質量保證體系組織結構圖； (5)質量保證體系基本要素及相關的質量控制系統(tǒng)的要求以及相互關系； (6)各級人員的任命、職責和權限(可以另行文件，不納入質量保證手冊中)。 質量保證手冊由法定代表人(主要負責人)或者其授權的最高管理者批準、頒布。 注 M-2：質量方針和目標應當經(jīng)法定代表人(主要負責人)或者其授權的代理人批準，形成正式文件。 質量方針和目標應當符合以下要求： (1)符合本單位的實際情況和許可范圍、特性，突出特種設備安全性能要求； (2)質量方針體現(xiàn)對特種設備安全性能及其質量持續(xù)改進的承諾，指明本單位的質量方向和所追求的目標； (3)質量目標進行量化和分解，落實到各質量控制系統(tǒng)、各相關部門和責任人員，并且定期對質量目標進行考核。 M2.2程序文件 程序文件與質量方針相一致，滿足質量保證手冊的相關要求，并且符合本單位的實際情況，具有可操作性。 M2.3作業(yè)文件和質量記錄 作業(yè)文件和質量記錄應當符合許可范圍的特性，滿足質量保證體系實施過程的控制需要。文件格式應當規(guī)范、統(tǒng)一。 M2.4質量計劃 質量計劃應當滿足許可范圍特性和單位實際情況，依據(jù)各質量控制系統(tǒng)要求，在生產(chǎn)過程中合理設置控制環(huán)節(jié)、控制點(包括檢查或者審核點、停止點、見證點)，并且包括以下內(nèi)容： (1)控制項目、內(nèi)容及要求； (2)過程中實際操作要求； (3)質量控制系統(tǒng)責任人員，以及客戶、監(jiān)督檢驗機構簽字確認的規(guī)定。質量計劃可以單獨編寫，也可以針對生產(chǎn)項目體現(xiàn)在工藝規(guī)程、過程控制表卡、施工方案或者施工組織設計等有關作業(yè)文件中。 M3質量保證體系控制要素 質量保證體系控制要素，一般包括文件和記錄控制、合同控制、設計控制、材料與零部件控制、作業(yè)(工藝)控制，焊接控制、熱處理控制、無損檢測控制、理化檢驗控制(注 M-3)、檢驗與試驗控制、生產(chǎn)設備和檢驗試驗裝置控制、不合格品(項)控制、 質量改進與服務、人員管理、執(zhí)行特種設備許可制度，以及本規(guī)則附件 B 至附件 L 規(guī)定的過程控制等。 控制要素至少包括以下控制范圍、程序、內(nèi)容： (1)實施中的控制要求、過程記錄、檢驗試驗項目、檢驗試驗記錄和報告； (2)相關人員配備，職權和檢查確認的工作見證。 本規(guī)則附件 B 至附件 L 規(guī)定的其他過程控制要素，可以按照前款規(guī)定的基本要求，并且參照本附件 M3.1 至 M3.15，對其控制范圍、程序、內(nèi)容做出具體規(guī)定。 質量控制系統(tǒng)責任人員按照相應要求，履行審查確認、作出記錄的職責。有關要素中沒有要求配備質量控制系統(tǒng)責任人員的，由相關責任人員，履行審查確認、作出記錄的職責。具體職責應當在程序文件中作出明確規(guī)定，并且不少于本附件相應要素提出的要求。 本規(guī)則附件 B 至附件 L 規(guī)定允許外委的項目、內(nèi)容，當外委時，應當制定質量控制的基本要求，包括資質資格認定、評價、選擇、重新評價，活動的監(jiān)督，質量記錄、報告的審核和確認等要求。 注 M-3：焊接控制、熱處理控制、無損檢測控制、理化檢驗控制，只適用于有焊接、熱處理要求的生產(chǎn)工藝，以及需要進行無損檢測、理化檢驗的產(chǎn)品(設備)生產(chǎn)過程。 M3.1文件和記錄控制 M3.1.1文件控制 文件控制的范圍、程序和內(nèi)容如下： (1)受控文件類別的確定，至少包括質量保證體系文件、外來文件(注 M-4)，以及其他需要控制的文件； (2)文件管理，包括編制、審核、批準、標識、發(fā)放、修改、回收，設計文件許可印章使用管理，保管(方式、設施等)及其銷毀的規(guī)定；其中外來文件控制還應當有收集(購買)、接收等規(guī)定； (3)質量保證體系相關部門、人員及場所使用的受控文件為有效版本的規(guī)定。受控文件的類別確定、發(fā)放使用、銷毀，應當由相應質量控制系統(tǒng)責任人員審查確認，作出記錄。 注 M-4：外來文件包括法律、法規(guī)、安全技術規(guī)范及相關標準、外來設計文件，設計文件鑒定報告，型式試驗報告、監(jiān)督檢驗報告，受委托單位產(chǎn)品質量證明文件、資格證明文件等，其中法律、法規(guī)、安全技術規(guī)范及相關標準應當是合法出版的正式版本。 M3.1.2記錄控制 記錄控制范圍、程序和內(nèi)容如下： 1) 特種設備生產(chǎn)過程形成的記錄的填寫、確認、收集、歸檔、保管與保存期限、銷毀的規(guī)定等； 2) 質量保證體系實施部門、人員及場所使用相關受控記錄表格有效版本的規(guī)定。 記錄的歸檔、受控記錄表格有效版本，由相應質量控制系統(tǒng)責任人員進行審查確認，并且對記錄的使用、保管進行定期檢查，作出記錄。 M3.2合同控制 合同控制的范圍、程序、內(nèi)容如下： (1)合同評審的范圍、內(nèi)容，包括執(zhí)行的法律法規(guī)、安全技術規(guī)范及相關標準，以及技術條件等，形成評審記錄并且保存； (2)合同簽訂、修改、會簽程序。 M3.3設計控制 設計(包括產(chǎn)品設計、改造設計、修理設計等)控制的范圍、程序、內(nèi)容如下： 1) 設計輸入，形成設計輸入文件(如設計任務書等)，內(nèi)容包括依據(jù)的法規(guī)、安全技術規(guī)范及相關標準，以及技術條件等； 2) 設計輸出，形成設計輸出文件，包括設計說明書、設計計算書、設計圖樣等，設計文件應當滿足法規(guī)、安全技術規(guī)范及相關標準，以及技術條件等； 3) 安全技術規(guī)范及相關標準規(guī)定用試驗方法進行設計驗證的，制定設計驗證的規(guī)定； 4) 設計文件修改的規(guī)定； 5) 設計文件由外單位提供時，對外來設計文件控制的規(guī)定； 6) 法規(guī)、安全技術規(guī)范對設計許可、設計文件鑒定、產(chǎn)品型式試驗等有要求的，制定相關規(guī)定。 設計文件有鑒定要求的，設計文件應當在送交設計文件鑒定機構鑒定前，由相應質量控制系統(tǒng)責任人員審查確認，作出記錄。 M3.4材料與零部件控制 材料與零部件控制的范圍、程序、內(nèi)容如下： 1) 材料與零部件的采購(包括采購計劃和采購合同)，明確對受委托方實施質量控制的方式和內(nèi)容，包括對受委托方進行評價、選擇、重新評價，并且編制受委托方評價報告，建立合格受委托方名錄等，對法規(guī)、安全技術規(guī)范有行政許可規(guī)定的受委托方，應當對受委托方許可資質進行確認； 2) 材料與零部件驗收(復驗)控制，包括未經(jīng)驗收(復驗)或者不合格的材料、零部件不得投入使用等； 3) 材料標識(可追溯性標識)的編制、標注方法、位置和移植等； 4) 材料與零部件的存放與保管，包括儲存場地、分區(qū)堆放等； 5) 材料與零部件領用和使用控制，包括質量證明文件、牌號、規(guī)格、材料爐批號、檢驗結果的確認，材料領用發(fā)放、切割下料、成型、加工前材料標識的移植及確認，余料、廢料的處理等； 6) 材料與零部件代用，包括代用的基本要求及代用范圍，代用的審批、代用的檢驗試驗等。 材料與零部件受委托方評價報告，材料與零部件檢查驗收報告，材料與零部件代用審批報告，由相應質量控制系統(tǒng)責任人員審查確認，并對保管、使用情況進行定期檢查，作出記錄。 M3.5作業(yè)(工藝)控制 作業(yè)(工藝)控制的范圍、程序、內(nèi)容如下： 1) 作業(yè)(工藝)文件的基本要求，包括通用或者專用工藝文件制定的條件和原則要求，工藝文件審批及工藝文件變更的要求等； 2) 作業(yè)(工藝)執(zhí)行情況檢查，包括檢查時間、人員、項目、內(nèi)容等； 3) 生產(chǎn)用工裝、模具的管理，包括設計、制作及驗收，建檔、標識、保管、定期檢驗、維修及報廢等。相應質量控制系統(tǒng)責任人員應當定期對作業(yè)(工藝)執(zhí)行情況進行檢查，作出記錄。 M3.6焊接控制 焊接控制的范圍、程序、內(nèi)容如下： 1) 焊接人員管理，包括焊接人員培訓、資格考核，持證焊接人員的合格項目，持證焊接人員的標識，焊接人員的檔案及其考核記錄等； 2) 焊接材料控制，包括焊接材料的采購、驗收(復驗)、檢驗、儲存、烘干、發(fā)放、使用和回收等； 3) 焊接工藝評定報告(PQR)和焊接工藝指導書(WPS)控制，包括焊接工藝評定報告、相關檢驗檢測報告、工藝評定施焊記錄以及焊接工藝評定試樣的保存等； 4) 焊接工藝評定的項目覆蓋特種設備焊接所需要的焊接工藝； 5) 焊接過程控制，包括焊接工藝、產(chǎn)品施焊記錄、焊接設備以及焊接質量統(tǒng)計等； 6) 焊縫返修(母材缺陷補焊)控制，包括焊縫返修(母材缺陷補焊)工藝、焊縫返修次數(shù)和焊縫返修審批、焊縫返修(母材缺陷補焊)后重新檢驗檢測等； 7) 按照安全技術規(guī)范及相關標準對產(chǎn)品焊接試板控制，包括焊接試板的數(shù)量、 制作、焊接方式、標識、熱處理、檢驗檢測項目、試樣加工、檢驗與試驗、焊接試板和試樣不合格的處理以及試樣的保存等。 相應質量控制系統(tǒng)責任人員應當對執(zhí)行情況進行檢查，作出記錄。 M3.7熱處理控制 熱處理控制的范圍、程序、內(nèi)容如下： 1) 熱處理工藝基本要求； 2) 熱處理控制，包括所用的熱處理設備、測溫裝置、溫度自動記錄裝置、熱處理記錄[注明熱處理爐號、工件號(產(chǎn)品編號)、熱處理日期、熱處理操作人員簽字、熱處理責任人簽字等]和報告的填寫、審核確認等； 3) 熱處理外委的，對受委托單位熱處理質量控制，包括對受委托單位的確定，熱處理工藝控制，受委托單位熱處理報告、記錄[注明熱處理爐號、工件號(產(chǎn)品編號)、 熱處理日期、熱處理操作工簽字、熱處理責任人簽字等]和報告的審查確認等。 熱處理工藝、熱處理記錄和報告、受委托單位的評價，由相應質量控制系統(tǒng)責任人員審查確認，作出記錄。 M3.8無損檢測控制 無損檢測控制的范圍、程序、內(nèi)容如下： 1) 無損檢測人員管理，包括無損檢測人員的培訓、考核，資格證書，持證項目的管理，無損檢測人員的職責、權限等； 2) 無損檢測通用工藝、專用工藝基本要求，包括無損檢測方法，依據(jù)的安全技術規(guī)范及相關標準等； 3) 無損檢測過程控制，包括無損檢測方法、數(shù)量、比例，不合格部位的檢測、擴探比例以及評定標準等； 4) 無損檢測記錄、報告控制，包括無損檢測記錄、報告的填寫，審核、復評、發(fā)放以及底片、電子資料等的保管等； 5) 無損檢測儀器及試塊的控制； 6) 無損檢測工作外委時，對受委托單位無損檢測質量控制，包括對受委托單位的確定，對受委托單位的無損檢測工藝、無損檢測記錄和報告的審查與確認等。無損檢測工藝、無損檢測報告，無損檢測的工作見證(底片、電子資料等)、受委托單位的評價，人員的考核持證情況，由相應質量控制系統(tǒng)責任人員審查確認，作出記錄。 M3.9理化檢驗控制 理化檢驗控制的范圍、程序、內(nèi)容如下： 1) 理化檢驗人員培訓上崗； 2) 理化檢驗控制，包括理化檢驗方法確定和操作過程的控制； 3) 理化檢驗記錄、報告的填寫、審核、結論確認、發(fā)放、復驗以及試樣、試劑、標樣的管理等； 4) 理化檢驗的試樣加工及試樣檢測； 5) 理化檢驗外委，對受委托單位理化檢驗質量控制，包括對受委托單位的確定，對受委托單位理化檢驗工藝、理化檢驗記錄和報告審查確認。對受委托單位的評價、理化檢驗報告，由相應質量控制系統(tǒng)責任人員審查確認，作出記錄。 M3.10檢驗與試驗控制 檢驗與試驗控制的范圍、程序、內(nèi)容如下： 1) 檢驗與試驗工藝文件基本要求，包括依據(jù)、內(nèi)容、方法等； 2) 檢驗與試驗條件控制，包括檢驗與試驗場地、環(huán)境、溫度、介質、設備(裝置)、工裝、試驗載荷、安全防護、試驗監(jiān)督和確認等； 3) 過程檢驗與試驗控制，包括前道工序未完成所要求的檢驗與試驗或者必須的檢驗與試驗報告未簽發(fā)和確認前，不得轉入下道工序或者放行的規(guī)定； 4) 最終檢驗與試驗控制，包括最終檢驗與試驗前所有的過程檢驗與試驗均已完成，并且檢驗與試驗結論滿足安全技術規(guī)范及相關標準的規(guī)定； 5) 檢驗與試驗狀態(tài)，如合格、不合格、待檢的標識控制； 6) 安全技術規(guī)范及相關標準有型式試驗或者其他特殊試驗規(guī)定時，應當編制型式試驗或者其他特殊試驗控制的規(guī)定，包括型式試驗項目及其覆蓋產(chǎn)品范圍、型式試驗機構、型式試驗報告、型式試驗結論及其他特殊試驗條件、方法、工藝、記錄、報告及試驗結論的要求等； 7) 檢驗試驗記錄和報告控制，包括檢驗試驗的記錄、報告的填寫、審核和確認等，檢驗試驗記錄、報告、樣機(試樣、試件)的收集、歸檔以及保管的特殊要求等。檢驗與試驗工藝，最終檢驗與試驗報告，由相應質量控制系統(tǒng)責任人員審查確認，作出記錄。 M3.11生產(chǎn)設備和檢驗與試驗裝置控制 生產(chǎn)設備和檢驗與試驗裝置的控制范圍、程序、內(nèi)容如下： 1) 生產(chǎn)設備和檢驗與試驗裝置控制，包括采購、驗收、建檔、操作、維護、使用環(huán)境、檢定校準、檢修、封存以及報廢等； 2) 生產(chǎn)設備和檢驗與試驗裝置檔案管理，包括建立生產(chǎn)設備和檢驗與試驗裝置臺賬和檔案，質量證明文件、使用說明書、使用記錄、維護保養(yǎng)記錄以及校準檢定計劃、校準檢定記錄、報告等檔案資料； 3) 生產(chǎn)設備和檢驗與試驗裝置狀態(tài)控制，包括生產(chǎn)設備使用狀態(tài)標識，檢驗與試驗裝置檢定校準標識，法定要求檢驗的生產(chǎn)設備的檢驗報告等。 M3.12不合格品(項)控制 不合格品(項)控制的范圍、程序、內(nèi)容如下： 1) 不合格品(項)的記錄、標識、存放、隔離等； 2) 不合格品(項)原因分析、處置及處置后的檢驗等； 3) 對不合格品(項)所采取糾正或者預防措施的制定、審核、批準、實施及其跟蹤驗證等(必要時)。 M3.13質量改進與服務 質量改進與服務控制范圍、程序、內(nèi)容如下： 1) 質量信息控制，包括內(nèi)、外部質量信息，特種設備安全監(jiān)管部門和監(jiān)督檢驗機構提出的質量問題，質量信息收集、匯總、分析、反饋、處理，缺陷召回負責機構設置和職責等； 2) 每年至少進行 1 次完整的內(nèi)部審核，對審核發(fā)現(xiàn)的問題分析原因、采取糾正措施并跟蹤驗證其有效性； 3) 對產(chǎn)品一次合格率和返修率進行定期統(tǒng)計、分析，提出具體預防措施等； 4) 客戶服務，包括服務計劃、實施、驗證和報告，以及相關人員職責等。 M3.14人員管理 人員管理的范圍、程序、內(nèi)容如下： 1) 人員培訓要求、內(nèi)容、計劃和實施等； 2) 特種設備許可所要求的相關人員的培訓、考核檔案； 3) 特種設備許可所要求的相關人員的聘用管理。 M3.15執(zhí)行特種設備許可制度 執(zhí)行許可制度控制，控制范圍、程序、內(nèi)容如下： 1) 執(zhí)行特種設備許可制度； 2) 接受各級特種設備安全監(jiān)管部門的監(jiān)督； 3) 接受監(jiān)督檢驗，包括法規(guī)、安全技術規(guī)范對特種設備制造、安裝、改造、修理實施監(jiān)督檢驗的要求時，制定接受特種設備監(jiān)督檢驗的規(guī)定，明確專人負責與監(jiān)督檢驗人員的工作聯(lián)系，提供監(jiān)督檢驗工作的條件，對監(jiān)督檢驗機構提出的《監(jiān)檢工作聯(lián)絡單》《監(jiān)檢意見通知書》的處理內(nèi)容等； 4) 特種設備許可證管理，包括遵守相關法律、法規(guī)和安全技術規(guī)范的規(guī)定、特種設備許可情況(如名稱、地點、質量保證體系)發(fā)生變更、變化時，及時辦理變更申請和備案的規(guī)定，特種設備許可證及許可標志使用管理的規(guī)定，特種設備許可證換證要求等； 5) 提供相關信息，包括按照法規(guī)、安全技術規(guī)范以及信息化工作要求，向特種設備安全監(jiān)管部門、檢驗機構和社會提供生產(chǎn)過程的相關信息，以及機構設置、人員配備和設備設施的情況等。 執(zhí)行特種設備許可制度情況，由質量保證工程師進行監(jiān)督檢查，對特種設備安全監(jiān)管部門監(jiān)督檢查提出的意見、監(jiān)督檢驗機構提出的《監(jiān)檢意見通知書》，提出處理意見，并且對處理結果審查確認，作出記錄。 |
