M1一般要求 特種設(shè)備質(zhì)量保證體系是指生產(chǎn)單位為了使產(chǎn)品、過程、服務(wù)達(dá)到質(zhì)量要求所進(jìn)行的全部有計(jì)劃有組織的監(jiān)督和控制活動(dòng)，并且提供相應(yīng)的證據(jù)，確保使用單位、政 府監(jiān)督管理部門及社會(huì)等對(duì)其質(zhì)量的信任。 M1.1建立原則 特種設(shè)備生產(chǎn)單位應(yīng)當(dāng)結(jié)合許可范圍的特性和本單位實(shí)際情況，按照以下原則建立質(zhì)量保證體系，并且得到有效實(shí)施： 1) 符合國(guó)家法律、法規(guī)、安全技術(shù)規(guī)范及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)； 2) 能夠?qū)μ胤N設(shè)備安全性能實(shí)施有效控制； 3) 質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)適合本單位實(shí)際情況； 4) 質(zhì)量保證體系組織能夠獨(dú)立行使質(zhì)量監(jiān)督、控制職權(quán)； 5) 質(zhì)量保證體系人員(包括質(zhì)量保證工程師、各質(zhì)量控制系統(tǒng)責(zé)任人員)職責(zé)、權(quán)限(以下簡(jiǎn)稱職權(quán))及各質(zhì)量控制系統(tǒng)的工作接口明確； 6) 質(zhì)量保證體系的基本要素及相關(guān)質(zhì)量控制系統(tǒng)的控制范圍、程序、內(nèi)容、記錄齊全； 7) 質(zhì)量保證體系文件規(guī)范、系統(tǒng)、齊全； 8) 滿足特種設(shè)備許可制度的規(guī)定。 M1.2質(zhì)量保證體系組織 M1.2.1組織含義 生產(chǎn)單位法定代表人(主要負(fù)責(zé)人)、質(zhì)量保證工程師、各質(zhì)量控制系統(tǒng)責(zé)任人員、有關(guān)責(zé)任人員，以及其所賦予的相應(yīng)職權(quán)，構(gòu)成質(zhì)量保證體系組織，對(duì)生產(chǎn)過程實(shí)施有效質(zhì)量監(jiān)督和控制。 M1.2.2人員 1) 生產(chǎn)單位質(zhì)量保證工程師、質(zhì)量控制系統(tǒng)責(zé)任人員由生產(chǎn)單位法定代表人(主要負(fù)責(zé)人)任命，質(zhì)量保證工程師應(yīng)當(dāng)為管理層成員。質(zhì)量保證體系人員應(yīng)當(dāng)熟悉特種設(shè)備生產(chǎn)相關(guān)法律、法規(guī)、安全技術(shù)規(guī)范及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和本單位質(zhì)量保證體系文件，具有所負(fù)責(zé)工作相關(guān)的專業(yè)教育背景和工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉任職崗位的工作任務(wù)和要求。 2) 按照本規(guī)則附件 B 至附件 L 規(guī)定的過程控制，應(yīng)當(dāng)配備質(zhì)量控制系統(tǒng)責(zé)任人員。 3) 質(zhì)量保證工程師不能兼任質(zhì)量控制系統(tǒng)責(zé)任人員；質(zhì)量控制系統(tǒng)責(zé)任人員最多只能擔(dān)任兩個(gè)不相關(guān)的質(zhì)量控制系統(tǒng)責(zé)任人員。 質(zhì)量保證工程師、質(zhì)量控制系統(tǒng)責(zé)任人員的學(xué)歷、工作經(jīng)歷等應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)特種設(shè)備生產(chǎn)許可條件的要求。 M1.2.3人員職權(quán) M1.2.3.1 法定代表人(主要負(fù)責(zé)人) 法定代表人(主要負(fù)責(zé)人)是特種設(shè)備安全、質(zhì)量的第一責(zé)任人。 M1.2.3.2 質(zhì)量保證工程師 1) 組織貫徹、實(shí)施有關(guān)特種設(shè)備的法律、法規(guī)、安全技術(shù)規(guī)范及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)質(zhì)量保證系統(tǒng)的實(shí)施負(fù)責(zé)； 2) 組織制訂質(zhì)量保證手冊(cè)、程序文件等質(zhì)量保證體系文件，批準(zhǔn)程序文件； 3) 指導(dǎo)和協(xié)調(diào)、監(jiān)督好檢查質(zhì)量保證體系各質(zhì)量控制系統(tǒng)的工作； 4) 定期組織質(zhì)量分析、質(zhì)量審核，并且協(xié)助進(jìn)行管理評(píng)審工作； 5) 實(shí)施對(duì)不合格品(項(xiàng))的控制，行使質(zhì)量一票否決權(quán)； 6) 組織建立和健全內(nèi)外部質(zhì)量信息反饋和處理的信息系統(tǒng)； 7) 有向特種設(shè)備安全監(jiān)管部門如實(shí)反映質(zhì)量問題的權(quán)力和義務(wù)； 8) 組織對(duì)質(zhì)量控制體系責(zé)任人員及其相關(guān)人員定期進(jìn)行教育和培訓(xùn)。 M1.2.3.3 質(zhì)量控制系統(tǒng)責(zé)任人員 在質(zhì)量保證工程師的領(lǐng)導(dǎo)下，按照質(zhì)量保證體系的要求，對(duì)所負(fù)責(zé)的質(zhì)量控制系統(tǒng)履行以下職權(quán)，對(duì)控制系統(tǒng)是否有效實(shí)施負(fù)責(zé)： (1)負(fù)責(zé)審核質(zhì)量控制程序文件； (2)按照本附件，審查確認(rèn)相關(guān)工作見證，檢查生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制程序和要求實(shí)施情況； (3)發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)當(dāng)與當(dāng)事人及時(shí)聯(lián)系、解決，并且有權(quán)要求停止當(dāng)事人的工作，將情況向質(zhì)量保證工程師報(bào)告。 M1.3管理評(píng)審 管理層應(yīng)當(dāng)每年至少對(duì)特種設(shè)備質(zhì)量保證體系的適應(yīng)性、充分性和有效性進(jìn)行一次管理評(píng)審，管理評(píng)審由法定代表人(主要負(fù)責(zé)人)負(fù)責(zé)，評(píng)審內(nèi)容和結(jié)果應(yīng)當(dāng)予以記錄，并且形成評(píng)審報(bào)告，由法定代表人(主要負(fù)責(zé)人)批準(zhǔn)。 M1.4質(zhì)量保證體系發(fā)生變化的管理 質(zhì)量保證體系發(fā)生變化(注 M-1)時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)按照規(guī)定程序進(jìn)行完善，修訂相應(yīng)的質(zhì)量保證體系文件，必要時(shí)對(duì)質(zhì)量保證手冊(cè)進(jìn)行再版。 注 M-1：質(zhì)量保證體系發(fā)生變化，一般是指單位生產(chǎn)組織結(jié)構(gòu)、質(zhì)量保證體系人員配備及其職能、生產(chǎn)過程控制要素發(fā)生變化(減少或者增加)、特種設(shè)備安全有關(guān)的法律、法規(guī)、安全技術(shù)規(guī)范等發(fā)生變更，以及特種設(shè)備安全監(jiān)管部門對(duì)質(zhì)量保證體系提出新的要求，原有的質(zhì)量保證體系已經(jīng)不能適應(yīng)，需要進(jìn)行修改、修訂等情況。 M2質(zhì)量保證體系文件 1) 特種設(shè)備生產(chǎn)單位應(yīng)當(dāng)根據(jù)其特種設(shè)備許可范圍的特性，以及質(zhì)量控制的實(shí)際需要，制定并執(zhí)行質(zhì)量保證體系文件。 2) 質(zhì)量保證體系文件，包括質(zhì)量保證手冊(cè)、程序文件、作業(yè)(工藝)文件和記錄、質(zhì)量計(jì)劃等。 M2.1質(zhì)量保證手冊(cè) 質(zhì)量保證手冊(cè)應(yīng)當(dāng)至少包括以下內(nèi)容： (1)術(shù)語和縮寫； (2)質(zhì)量保證體系的適用范圍； (3)質(zhì)量方針和目標(biāo)(注 M-2)； (4)質(zhì)量保證體系組織及管理職責(zé)，以及與生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量檢驗(yàn)等的關(guān)系，并且配有單位組織機(jī)構(gòu)圖和質(zhì)量保證體系組織結(jié)構(gòu)圖； (5)質(zhì)量保證體系基本要素及相關(guān)的質(zhì)量控制系統(tǒng)的要求以及相互關(guān)系； (6)各級(jí)人員的任命、職責(zé)和權(quán)限(可以另行文件，不納入質(zhì)量保證手冊(cè)中)。 質(zhì)量保證手冊(cè)由法定代表人(主要負(fù)責(zé)人)或者其授權(quán)的最高管理者批準(zhǔn)、頒布。 注 M-2：質(zhì)量方針和目標(biāo)應(yīng)當(dāng)經(jīng)法定代表人(主要負(fù)責(zé)人)或者其授權(quán)的代理人批準(zhǔn)，形成正式文件。 質(zhì)量方針和目標(biāo)應(yīng)當(dāng)符合以下要求： (1)符合本單位的實(shí)際情況和許可范圍、特性，突出特種設(shè)備安全性能要求； (2)質(zhì)量方針體現(xiàn)對(duì)特種設(shè)備安全性能及其質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)的承諾，指明本單位的質(zhì)量方向和所追求的目標(biāo)； (3)質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行量化和分解，落實(shí)到各質(zhì)量控制系統(tǒng)、各相關(guān)部門和責(zé)任人員，并且定期對(duì)質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行考核。 M2.2程序文件 程序文件與質(zhì)量方針相一致，滿足質(zhì)量保證手冊(cè)的相關(guān)要求，并且符合本單位的實(shí)際情況，具有可操作性。 M2.3作業(yè)文件和質(zhì)量記錄 作業(yè)文件和質(zhì)量記錄應(yīng)當(dāng)符合許可范圍的特性，滿足質(zhì)量保證體系實(shí)施過程的控制需要。文件格式應(yīng)當(dāng)規(guī)范、統(tǒng)一。 M2.4質(zhì)量計(jì)劃 質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)當(dāng)滿足許可范圍特性和單位實(shí)際情況，依據(jù)各質(zhì)量控制系統(tǒng)要求，在生產(chǎn)過程中合理設(shè)置控制環(huán)節(jié)、控制點(diǎn)(包括檢查或者審核點(diǎn)、停止點(diǎn)、見證點(diǎn))，并且包括以下內(nèi)容： (1)控制項(xiàng)目、內(nèi)容及要求； (2)過程中實(shí)際操作要求； (3)質(zhì)量控制系統(tǒng)責(zé)任人員，以及客戶、監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽字確認(rèn)的規(guī)定。質(zhì)量計(jì)劃可以單獨(dú)編寫，也可以針對(duì)生產(chǎn)項(xiàng)目體現(xiàn)在工藝規(guī)程、過程控制表卡、施工方案或者施工組織設(shè)計(jì)等有關(guān)作業(yè)文件中。 M3質(zhì)量保證體系控制要素 質(zhì)量保證體系控制要素，一般包括文件和記錄控制、合同控制、設(shè)計(jì)控制、材料與零部件控制、作業(yè)(工藝)控制，焊接控制、熱處理控制、無損檢測(cè)控制、理化檢驗(yàn)控制(注 M-3)、檢驗(yàn)與試驗(yàn)控制、生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)試驗(yàn)裝置控制、不合格品(項(xiàng))控制、 質(zhì)量改進(jìn)與服務(wù)、人員管理、執(zhí)行特種設(shè)備許可制度，以及本規(guī)則附件 B 至附件 L 規(guī)定的過程控制等。 控制要素至少包括以下控制范圍、程序、內(nèi)容： (1)實(shí)施中的控制要求、過程記錄、檢驗(yàn)試驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)試驗(yàn)記錄和報(bào)告； (2)相關(guān)人員配備，職權(quán)和檢查確認(rèn)的工作見證。 本規(guī)則附件 B 至附件 L 規(guī)定的其他過程控制要素，可以按照前款規(guī)定的基本要求，并且參照本附件 M3.1 至 M3.15，對(duì)其控制范圍、程序、內(nèi)容做出具體規(guī)定。 質(zhì)量控制系統(tǒng)責(zé)任人員按照相應(yīng)要求，履行審查確認(rèn)、作出記錄的職責(zé)。有關(guān)要素中沒有要求配備質(zhì)量控制系統(tǒng)責(zé)任人員的，由相關(guān)責(zé)任人員，履行審查確認(rèn)、作出記錄的職責(zé)。具體職責(zé)應(yīng)當(dāng)在程序文件中作出明確規(guī)定，并且不少于本附件相應(yīng)要素提出的要求。 本規(guī)則附件 B 至附件 L 規(guī)定允許外委的項(xiàng)目、內(nèi)容，當(dāng)外委時(shí)，應(yīng)當(dāng)制定質(zhì)量控制的基本要求，包括資質(zhì)資格認(rèn)定、評(píng)價(jià)、選擇、重新評(píng)價(jià)，活動(dòng)的監(jiān)督，質(zhì)量記錄、報(bào)告的審核和確認(rèn)等要求。 注 M-3：焊接控制、熱處理控制、無損檢測(cè)控制、理化檢驗(yàn)控制，只適用于有焊接、熱處理要求的生產(chǎn)工藝，以及需要進(jìn)行無損檢測(cè)、理化檢驗(yàn)的產(chǎn)品(設(shè)備)生產(chǎn)過程。 M3.1文件和記錄控制 M3.1.1文件控制 文件控制的范圍、程序和內(nèi)容如下： (1)受控文件類別的確定，至少包括質(zhì)量保證體系文件、外來文件(注 M-4)，以及其他需要控制的文件； (2)文件管理，包括編制、審核、批準(zhǔn)、標(biāo)識(shí)、發(fā)放、修改、回收，設(shè)計(jì)文件許可印章使用管理，保管(方式、設(shè)施等)及其銷毀的規(guī)定；其中外來文件控制還應(yīng)當(dāng)有收集(購買)、接收等規(guī)定； (3)質(zhì)量保證體系相關(guān)部門、人員及場(chǎng)所使用的受控文件為有效版本的規(guī)定。受控文件的類別確定、發(fā)放使用、銷毀，應(yīng)當(dāng)由相應(yīng)質(zhì)量控制系統(tǒng)責(zé)任人員審查確認(rèn)，作出記錄。 注 M-4：外來文件包括法律、法規(guī)、安全技術(shù)規(guī)范及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、外來設(shè)計(jì)文件，設(shè)計(jì)文件鑒定報(bào)告，型式試驗(yàn)報(bào)告、監(jiān)督檢驗(yàn)報(bào)告，受委托單位產(chǎn)品質(zhì)量證明文件、資格證明文件等，其中法律、法規(guī)、安全技術(shù)規(guī)范及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)是合法出版的正式版本。 M3.1.2記錄控制 記錄控制范圍、程序和內(nèi)容如下： 1) 特種設(shè)備生產(chǎn)過程形成的記錄的填寫、確認(rèn)、收集、歸檔、保管與保存期限、銷毀的規(guī)定等； 2) 質(zhì)量保證體系實(shí)施部門、人員及場(chǎng)所使用相關(guān)受控記錄表格有效版本的規(guī)定。 記錄的歸檔、受控記錄表格有效版本，由相應(yīng)質(zhì)量控制系統(tǒng)責(zé)任人員進(jìn)行審查確認(rèn)，并且對(duì)記錄的使用、保管進(jìn)行定期檢查，作出記錄。 M3.2合同控制 合同控制的范圍、程序、內(nèi)容如下： (1)合同評(píng)審的范圍、內(nèi)容，包括執(zhí)行的法律法規(guī)、安全技術(shù)規(guī)范及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以及技術(shù)條件等，形成評(píng)審記錄并且保存； (2)合同簽訂、修改、會(huì)簽程序。 M3.3設(shè)計(jì)控制 設(shè)計(jì)(包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)、改造設(shè)計(jì)、修理設(shè)計(jì)等)控制的范圍、程序、內(nèi)容如下： 1) 設(shè)計(jì)輸入，形成設(shè)計(jì)輸入文件(如設(shè)計(jì)任務(wù)書等)，內(nèi)容包括依據(jù)的法規(guī)、安全技術(shù)規(guī)范及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以及技術(shù)條件等； 2) 設(shè)計(jì)輸出，形成設(shè)計(jì)輸出文件，包括設(shè)計(jì)說明書、設(shè)計(jì)計(jì)算書、設(shè)計(jì)圖樣等，設(shè)計(jì)文件應(yīng)當(dāng)滿足法規(guī)、安全技術(shù)規(guī)范及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以及技術(shù)條件等； 3) 安全技術(shù)規(guī)范及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定用試驗(yàn)方法進(jìn)行設(shè)計(jì)驗(yàn)證的，制定設(shè)計(jì)驗(yàn)證的規(guī)定； 4) 設(shè)計(jì)文件修改的規(guī)定； 5) 設(shè)計(jì)文件由外單位提供時(shí)，對(duì)外來設(shè)計(jì)文件控制的規(guī)定； 6) 法規(guī)、安全技術(shù)規(guī)范對(duì)設(shè)計(jì)許可、設(shè)計(jì)文件鑒定、產(chǎn)品型式試驗(yàn)等有要求的，制定相關(guān)規(guī)定。 設(shè)計(jì)文件有鑒定要求的，設(shè)計(jì)文件應(yīng)當(dāng)在送交設(shè)計(jì)文件鑒定機(jī)構(gòu)鑒定前，由相應(yīng)質(zhì)量控制系統(tǒng)責(zé)任人員審查確認(rèn)，作出記錄。 M3.4材料與零部件控制 材料與零部件控制的范圍、程序、內(nèi)容如下： 1) 材料與零部件的采購(包括采購計(jì)劃和采購合同)，明確對(duì)受委托方實(shí)施質(zhì)量控制的方式和內(nèi)容，包括對(duì)受委托方進(jìn)行評(píng)價(jià)、選擇、重新評(píng)價(jià)，并且編制受委托方評(píng)價(jià)報(bào)告，建立合格受委托方名錄等，對(duì)法規(guī)、安全技術(shù)規(guī)范有行政許可規(guī)定的受委托方，應(yīng)當(dāng)對(duì)受委托方許可資質(zhì)進(jìn)行確認(rèn)； 2) 材料與零部件驗(yàn)收(復(fù)驗(yàn))控制，包括未經(jīng)驗(yàn)收(復(fù)驗(yàn))或者不合格的材料、零部件不得投入使用等； 3) 材料標(biāo)識(shí)(可追溯性標(biāo)識(shí))的編制、標(biāo)注方法、位置和移植等； 4) 材料與零部件的存放與保管，包括儲(chǔ)存場(chǎng)地、分區(qū)堆放等； 5) 材料與零部件領(lǐng)用和使用控制，包括質(zhì)量證明文件、牌號(hào)、規(guī)格、材料爐批號(hào)、檢驗(yàn)結(jié)果的確認(rèn)，材料領(lǐng)用發(fā)放、切割下料、成型、加工前材料標(biāo)識(shí)的移植及確認(rèn)，余料、廢料的處理等； 6) 材料與零部件代用，包括代用的基本要求及代用范圍，代用的審批、代用的檢驗(yàn)試驗(yàn)等。 材料與零部件受委托方評(píng)價(jià)報(bào)告，材料與零部件檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告，材料與零部件代用審批報(bào)告，由相應(yīng)質(zhì)量控制系統(tǒng)責(zé)任人員審查確認(rèn)，并對(duì)保管、使用情況進(jìn)行定期檢查，作出記錄。 M3.5作業(yè)(工藝)控制 作業(yè)(工藝)控制的范圍、程序、內(nèi)容如下： 1) 作業(yè)(工藝)文件的基本要求，包括通用或者專用工藝文件制定的條件和原則要求，工藝文件審批及工藝文件變更的要求等； 2) 作業(yè)(工藝)執(zhí)行情況檢查，包括檢查時(shí)間、人員、項(xiàng)目、內(nèi)容等； 3) 生產(chǎn)用工裝、模具的管理，包括設(shè)計(jì)、制作及驗(yàn)收，建檔、標(biāo)識(shí)、保管、定期檢驗(yàn)、維修及報(bào)廢等。相應(yīng)質(zhì)量控制系統(tǒng)責(zé)任人員應(yīng)當(dāng)定期對(duì)作業(yè)(工藝)執(zhí)行情況進(jìn)行檢查，作出記錄。 M3.6焊接控制 焊接控制的范圍、程序、內(nèi)容如下： 1) 焊接人員管理，包括焊接人員培訓(xùn)、資格考核，持證焊接人員的合格項(xiàng)目，持證焊接人員的標(biāo)識(shí)，焊接人員的檔案及其考核記錄等； 2) 焊接材料控制，包括焊接材料的采購、驗(yàn)收(復(fù)驗(yàn))、檢驗(yàn)、儲(chǔ)存、烘干、發(fā)放、使用和回收等； 3) 焊接工藝評(píng)定報(bào)告(PQR)和焊接工藝指導(dǎo)書(WPS)控制，包括焊接工藝評(píng)定報(bào)告、相關(guān)檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告、工藝評(píng)定施焊記錄以及焊接工藝評(píng)定試樣的保存等； 4) 焊接工藝評(píng)定的項(xiàng)目覆蓋特種設(shè)備焊接所需要的焊接工藝； 5) 焊接過程控制，包括焊接工藝、產(chǎn)品施焊記錄、焊接設(shè)備以及焊接質(zhì)量統(tǒng)計(jì)等； 6) 焊縫返修(母材缺陷補(bǔ)焊)控制，包括焊縫返修(母材缺陷補(bǔ)焊)工藝、焊縫返修次數(shù)和焊縫返修審批、焊縫返修(母材缺陷補(bǔ)焊)后重新檢驗(yàn)檢測(cè)等； 7) 按照安全技術(shù)規(guī)范及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品焊接試板控制，包括焊接試板的數(shù)量、 制作、焊接方式、標(biāo)識(shí)、熱處理、檢驗(yàn)檢測(cè)項(xiàng)目、試樣加工、檢驗(yàn)與試驗(yàn)、焊接試板和試樣不合格的處理以及試樣的保存等。 相應(yīng)質(zhì)量控制系統(tǒng)責(zé)任人員應(yīng)當(dāng)對(duì)執(zhí)行情況進(jìn)行檢查，作出記錄。 M3.7熱處理控制 熱處理控制的范圍、程序、內(nèi)容如下： 1) 熱處理工藝基本要求； 2) 熱處理控制，包括所用的熱處理設(shè)備、測(cè)溫裝置、溫度自動(dòng)記錄裝置、熱處理記錄[注明熱處理爐號(hào)、工件號(hào)(產(chǎn)品編號(hào))、熱處理日期、熱處理操作人員簽字、熱處理責(zé)任人簽字等]和報(bào)告的填寫、審核確認(rèn)等； 3) 熱處理外委的，對(duì)受委托單位熱處理質(zhì)量控制，包括對(duì)受委托單位的確定，熱處理工藝控制，受委托單位熱處理報(bào)告、記錄[注明熱處理爐號(hào)、工件號(hào)(產(chǎn)品編號(hào))、 熱處理日期、熱處理操作工簽字、熱處理責(zé)任人簽字等]和報(bào)告的審查確認(rèn)等。 熱處理工藝、熱處理記錄和報(bào)告、受委托單位的評(píng)價(jià)，由相應(yīng)質(zhì)量控制系統(tǒng)責(zé)任人員審查確認(rèn)，作出記錄。 M3.8無損檢測(cè)控制 無損檢測(cè)控制的范圍、程序、內(nèi)容如下： 1) 無損檢測(cè)人員管理，包括無損檢測(cè)人員的培訓(xùn)、考核，資格證書，持證項(xiàng)目的管理，無損檢測(cè)人員的職責(zé)、權(quán)限等； 2) 無損檢測(cè)通用工藝、專用工藝基本要求，包括無損檢測(cè)方法，依據(jù)的安全技術(shù)規(guī)范及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等； 3) 無損檢測(cè)過程控制，包括無損檢測(cè)方法、數(shù)量、比例，不合格部位的檢測(cè)、擴(kuò)探比例以及評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)等； 4) 無損檢測(cè)記錄、報(bào)告控制，包括無損檢測(cè)記錄、報(bào)告的填寫，審核、復(fù)評(píng)、發(fā)放以及底片、電子資料等的保管等； 5) 無損檢測(cè)儀器及試塊的控制； 6) 無損檢測(cè)工作外委時(shí)，對(duì)受委托單位無損檢測(cè)質(zhì)量控制，包括對(duì)受委托單位的確定，對(duì)受委托單位的無損檢測(cè)工藝、無損檢測(cè)記錄和報(bào)告的審查與確認(rèn)等。無損檢測(cè)工藝、無損檢測(cè)報(bào)告，無損檢測(cè)的工作見證(底片、電子資料等)、受委托單位的評(píng)價(jià)，人員的考核持證情況，由相應(yīng)質(zhì)量控制系統(tǒng)責(zé)任人員審查確認(rèn)，作出記錄。 M3.9理化檢驗(yàn)控制 理化檢驗(yàn)控制的范圍、程序、內(nèi)容如下： 1) 理化檢驗(yàn)人員培訓(xùn)上崗； 2) 理化檢驗(yàn)控制，包括理化檢驗(yàn)方法確定和操作過程的控制； 3) 理化檢驗(yàn)記錄、報(bào)告的填寫、審核、結(jié)論確認(rèn)、發(fā)放、復(fù)驗(yàn)以及試樣、試劑、標(biāo)樣的管理等； 4) 理化檢驗(yàn)的試樣加工及試樣檢測(cè)； 5) 理化檢驗(yàn)外委，對(duì)受委托單位理化檢驗(yàn)質(zhì)量控制，包括對(duì)受委托單位的確定，對(duì)受委托單位理化檢驗(yàn)工藝、理化檢驗(yàn)記錄和報(bào)告審查確認(rèn)。對(duì)受委托單位的評(píng)價(jià)、理化檢驗(yàn)報(bào)告，由相應(yīng)質(zhì)量控制系統(tǒng)責(zé)任人員審查確認(rèn)，作出記錄。 M3.10檢驗(yàn)與試驗(yàn)控制 檢驗(yàn)與試驗(yàn)控制的范圍、程序、內(nèi)容如下： 1) 檢驗(yàn)與試驗(yàn)工藝文件基本要求，包括依據(jù)、內(nèi)容、方法等； 2) 檢驗(yàn)與試驗(yàn)條件控制，包括檢驗(yàn)與試驗(yàn)場(chǎng)地、環(huán)境、溫度、介質(zhì)、設(shè)備(裝置)、工裝、試驗(yàn)載荷、安全防護(hù)、試驗(yàn)監(jiān)督和確認(rèn)等； 3) 過程檢驗(yàn)與試驗(yàn)控制，包括前道工序未完成所要求的檢驗(yàn)與試驗(yàn)或者必須的檢驗(yàn)與試驗(yàn)報(bào)告未簽發(fā)和確認(rèn)前，不得轉(zhuǎn)入下道工序或者放行的規(guī)定； 4) 最終檢驗(yàn)與試驗(yàn)控制，包括最終檢驗(yàn)與試驗(yàn)前所有的過程檢驗(yàn)與試驗(yàn)均已完成，并且檢驗(yàn)與試驗(yàn)結(jié)論滿足安全技術(shù)規(guī)范及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定； 5) 檢驗(yàn)與試驗(yàn)狀態(tài)，如合格、不合格、待檢的標(biāo)識(shí)控制； 6) 安全技術(shù)規(guī)范及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)有型式試驗(yàn)或者其他特殊試驗(yàn)規(guī)定時(shí)，應(yīng)當(dāng)編制型式試驗(yàn)或者其他特殊試驗(yàn)控制的規(guī)定，包括型式試驗(yàn)項(xiàng)目及其覆蓋產(chǎn)品范圍、型式試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、型式試驗(yàn)報(bào)告、型式試驗(yàn)結(jié)論及其他特殊試驗(yàn)條件、方法、工藝、記錄、報(bào)告及試驗(yàn)結(jié)論的要求等； 7) 檢驗(yàn)試驗(yàn)記錄和報(bào)告控制，包括檢驗(yàn)試驗(yàn)的記錄、報(bào)告的填寫、審核和確認(rèn)等，檢驗(yàn)試驗(yàn)記錄、報(bào)告、樣機(jī)(試樣、試件)的收集、歸檔以及保管的特殊要求等。檢驗(yàn)與試驗(yàn)工藝，最終檢驗(yàn)與試驗(yàn)報(bào)告，由相應(yīng)質(zhì)量控制系統(tǒng)責(zé)任人員審查確認(rèn)，作出記錄。 M3.11生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)與試驗(yàn)裝置控制 生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)與試驗(yàn)裝置的控制范圍、程序、內(nèi)容如下： 1) 生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)與試驗(yàn)裝置控制，包括采購、驗(yàn)收、建檔、操作、維護(hù)、使用環(huán)境、檢定校準(zhǔn)、檢修、封存以及報(bào)廢等； 2) 生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)與試驗(yàn)裝置檔案管理，包括建立生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)與試驗(yàn)裝置臺(tái)賬和檔案，質(zhì)量證明文件、使用說明書、使用記錄、維護(hù)保養(yǎng)記錄以及校準(zhǔn)檢定計(jì)劃、校準(zhǔn)檢定記錄、報(bào)告等檔案資料； 3) 生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)與試驗(yàn)裝置狀態(tài)控制，包括生產(chǎn)設(shè)備使用狀態(tài)標(biāo)識(shí)，檢驗(yàn)與試驗(yàn)裝置檢定校準(zhǔn)標(biāo)識(shí)，法定要求檢驗(yàn)的生產(chǎn)設(shè)備的檢驗(yàn)報(bào)告等。 M3.12不合格品(項(xiàng))控制 不合格品(項(xiàng))控制的范圍、程序、內(nèi)容如下： 1) 不合格品(項(xiàng))的記錄、標(biāo)識(shí)、存放、隔離等； 2) 不合格品(項(xiàng))原因分析、處置及處置后的檢驗(yàn)等； 3) 對(duì)不合格品(項(xiàng))所采取糾正或者預(yù)防措施的制定、審核、批準(zhǔn)、實(shí)施及其跟蹤驗(yàn)證等(必要時(shí))。 M3.13質(zhì)量改進(jìn)與服務(wù) 質(zhì)量改進(jìn)與服務(wù)控制范圍、程序、內(nèi)容如下： 1) 質(zhì)量信息控制，包括內(nèi)、外部質(zhì)量信息，特種設(shè)備安全監(jiān)管部門和監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出的質(zhì)量問題，質(zhì)量信息收集、匯總、分析、反饋、處理，缺陷召回負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)設(shè)置和職責(zé)等； 2) 每年至少進(jìn)行 1 次完整的內(nèi)部審核，對(duì)審核發(fā)現(xiàn)的問題分析原因、采取糾正措施并跟蹤驗(yàn)證其有效性； 3) 對(duì)產(chǎn)品一次合格率和返修率進(jìn)行定期統(tǒng)計(jì)、分析，提出具體預(yù)防措施等； 4) 客戶服務(wù)，包括服務(wù)計(jì)劃、實(shí)施、驗(yàn)證和報(bào)告，以及相關(guān)人員職責(zé)等。 M3.14人員管理 人員管理的范圍、程序、內(nèi)容如下： 1) 人員培訓(xùn)要求、內(nèi)容、計(jì)劃和實(shí)施等； 2) 特種設(shè)備許可所要求的相關(guān)人員的培訓(xùn)、考核檔案； 3) 特種設(shè)備許可所要求的相關(guān)人員的聘用管理。 M3.15執(zhí)行特種設(shè)備許可制度 執(zhí)行許可制度控制，控制范圍、程序、內(nèi)容如下： 1) 執(zhí)行特種設(shè)備許可制度； 2) 接受各級(jí)特種設(shè)備安全監(jiān)管部門的監(jiān)督； 3) 接受監(jiān)督檢驗(yàn)，包括法規(guī)、安全技術(shù)規(guī)范對(duì)特種設(shè)備制造、安裝、改造、修理實(shí)施監(jiān)督檢驗(yàn)的要求時(shí)，制定接受特種設(shè)備監(jiān)督檢驗(yàn)的規(guī)定，明確專人負(fù)責(zé)與監(jiān)督檢驗(yàn)人員的工作聯(lián)系，提供監(jiān)督檢驗(yàn)工作的條件，對(duì)監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出的《監(jiān)檢工作聯(lián)絡(luò)單》《監(jiān)檢意見通知書》的處理內(nèi)容等； 4) 特種設(shè)備許可證管理，包括遵守相關(guān)法律、法規(guī)和安全技術(shù)規(guī)范的規(guī)定、特種設(shè)備許可情況(如名稱、地點(diǎn)、質(zhì)量保證體系)發(fā)生變更、變化時(shí)，及時(shí)辦理變更申請(qǐng)和備案的規(guī)定，特種設(shè)備許可證及許可標(biāo)志使用管理的規(guī)定，特種設(shè)備許可證換證要求等； 5) 提供相關(guān)信息，包括按照法規(guī)、安全技術(shù)規(guī)范以及信息化工作要求，向特種設(shè)備安全監(jiān)管部門、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和社會(huì)提供生產(chǎn)過程的相關(guān)信息，以及機(jī)構(gòu)設(shè)置、人員配備和設(shè)備設(shè)施的情況等。 執(zhí)行特種設(shè)備許可制度情況，由質(zhì)量保證工程師進(jìn)行監(jiān)督檢查，對(duì)特種設(shè)備安全監(jiān)管部門監(jiān)督檢查提出的意見、監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出的《監(jiān)檢意見通知書》，提出處理意見，并且對(duì)處理結(jié)果審查確認(rèn)，作出記錄。
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